Heddiw, mae Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD yn darparu crynodeb cipolwg o newyddion o amgylch yr asiantaeth:

• Heddiw, cynghorodd yr FDA ddefnyddwyr am y risg o lyncu damweiniol, yn enwedig gan blant, ocynhyrchion bwytadwy sy'n cynnwys THC.Gall llyncu'r cynhyrchion bwytadwy hyn yn ddamweiniol achosi digwyddiadau andwyol difrifol.
• Heddiw, yr FDA cyhoeddiarweiniad terfynol o'r enw “Lleihau Peryglon Diogelwch Bwyd Microbaidd wrth Gynhyrchu Hadau i'w Egino: Canllawiau i Ddiwydiant.”Mae'r canllawiau hyn yn amlinellu pryderon difrifol yr FDA ynghylch achosion o salwch a gludir gan fwyd sy'n gysylltiedig â bwyta bwyd amrwd a bwydwedi'i goginio'n ysgafnyn egino ac yn darparu camau a argymhellir i gwmnïau i atal llygru trwy gydol y gadwyn gynhyrchu o hadau i'w hegino.
• Ddydd Iau, yr FDAawdurdodi'r marchnatao chwe chynnyrch tybaco newydd drwy'r llwybr Cais Cynnyrch Tybaco Premarket (PMTA).Cyhoeddodd yr FDAgorchmynion marchnata a ganiateir (MGO)i RJ Reynolds Vapor Company am ei ddyfais e-sigaréts Vuse Vibe a phod e-hylif caeedig â blas tybaco, yn ogystal ag ar gyfer ei ddyfais e-sigarét Vuse Ciro a'i ddyfais caeedig â blas tybacopod e-hylif.Cyhoeddodd yr FDA hefyd orchmynion gwadu marchnata i RJ Reynolds Vapor Company ar gyfer cynhyrchion e-sigaréts lluosog eraill Vuse Vibe a Vuse Ciro.Yn ogystal, mae'rcynhyrchion â blas menthola gyflwynwyd gan y cwmni yn dal i gael eu hadolygu gan FDA.
• Ddydd Iau, cymeradwyodd yr FDA ataliad llafar Radicava ORS (edaravone) ar gyfer trin sglerosis ochrol amyotroffig (ALS).Mae Radicava ORS yn fersiwn a weinyddir ar lafar o Radicava, a oeddyn wreiddiolei gymeradwyo yn 2017 fel mewnwythiennol(IV) trwythi drin ALS, y cyfeirir ato'n gyffredin fel clefyd Lou Gehrig.Mae Radicava ORS yn hunan-weinyddol a gellir ei gymryd gartref.Ar ôl ymprydio dros nos, dylid cymryd Radicava ORS yn y bore ar lafar neu trwy diwb bwydo.Mae gan y feddyginiaeth lafar yr un drefn dosio â Radicava - cylch triniaeth gychwynnol o ddosio dyddiol am 14 diwrnod, ac yna cyfnod di-gyffur o 14 diwrnod a chylchoedd triniaeth dilynol sy'n cynnwys dosio dyddiol am 10 allan o gyfnodau 14 diwrnod, wedi'i ddilyn. trwy gyfnodau di-gyffur o 14 diwrnod.Sgîl-effeithiau mwyaf cyffredin Radicava yw cleisio (contusions), problemau cerdded (aflonyddwch cerddediad), a chur pen.Mae blinder hefyd yn sgîl-effaith bosibl o Radicava ORS.Gall Radicava a Radicava ORS gael sgîl-effeithiau difrifol sy'n gysylltiedig ag adweithiau alergaidd gan gynnwys cychod gwenyn, brech, a diffyg anadl.Ar gyfer cleifion â sensitifrwydd sulfite, sodiwm bisulfite—cynhwysyn yn Radicava a Radicava ORS—gallaiachosi math o adwaith alergaidd a all fygwth bywyd.Mae'rgwybodaeth rhagnodiyn cynnwys gwybodaeth ychwanegol am risgiau sy'n gysylltiedig â Radicava ORS.
• Ddydd Mawrth, cyhoeddodd Canolfan Gwerthuso ac Ymchwil Cyffuriau (CDER) yr FDA lansiad y newyddRhaglen Cyflymu Cures Clefydau Prin (ARC)..Gweledigaeth Rhaglen ARC CDER yw cyflymu a chynyddu datblygiad opsiynau triniaeth effeithiol a diogel sy'n mynd i'r afael ag anghenion cleifion â chlefydau prin heb eu diwallu.Mae hon yn ymdrech ar draws CDER gydag arweinyddiaeth yn cael ei chynrychioli o sawl swyddfa ledled y Ganolfan.Yn ei blwyddyn gyntaf, bydd Rhaglen ARC CDER yn canolbwyntio ar gryfhau partneriaethau mewnol ac allanol gyda rhanddeiliaid a bydd yn ymgysylltu ag arbenigwyr allanol i helpunodi atebionar gyfer yr heriau o ran datblygu cyffuriau clefydau prin.Mae CDER yn optimistaidd ynghylch dyfodol datblygiad cyffuriau clefyd prin ac yn edrych ymlaen at barhau â’r gwaith pwysig hwn o dan y Rhaglen ARC CDER newydd—ynghyd â chleifion, rhoddwyr gofal, grwpiau eiriolaeth, academyddion, diwydiant, a phartneriaid eraill—i fynd i’r afael â’r achosion meddygol sylweddol nas diwallwyd. anghenion cleifion a theuluoedd sy'n byw gyda chlefydau prin.
• Diweddariadau profion COVID-19:
  • Hyd heddiw, mae 432 o brofion a dyfeisiau casglu samplau wedi'u hawdurdodi gan yr FDA o dan awdurdodiadau defnydd brys (EUAs).Mae’r rhain yn cynnwys 297 o brofion moleciwlaidd a dyfeisiau casglu samplau, 84 o brofion gwrthgyrff ac ymateb imiwn eraill, 50 o brofion antigen, ac 1 prawf anadl diagnostig.Mae 77awdurdodiadau moleciwlaiddac 1 awdurdodiad gwrthgyrff y gellir ei ddefnyddio gyda samplau a gesglir gartref.Mae 1 EUA ar gyfer prawf presgripsiwn moleciwlaidd yn y cartref, 2 EUA ar gyfer profion presgripsiwn antigen yn y cartref, 17 EUA ar gyfer profion cartref antigen dros y cownter (OTC), a 3 EUA ar gyfer profion cartref OTC moleciwlaidd.
  • Mae'r FDA wedi awdurdodi 28 prawf antigen a 7 prawf moleciwlaidd ar gyfer rhaglenni sgrinio cyfresol.Mae'r FDA hefyd wedi awdurdodi 968 o ddiwygiadau i awdurdodiadau EUA.

Gwybodaeth Gysylltiedig

Mae'r FDA, asiantaeth o fewn Adran Iechyd a Gwasanaethau Dynol yr UD, yn amddiffyn iechyd y cyhoedd trwy sicrhau diogelwch, effeithiolrwydd a diogelwch cyffuriau dynol a milfeddygol, brechlynnau a chynhyrchion biolegol eraill at ddefnydd dynol, a dyfeisiau meddygol.Mae'r asiantaeth hefyd yn gyfrifol am ddiogelwch a sicrwydd cyflenwad bwyd ein cenedl, colur, atchwanegiadau dietegol, cynhyrchion sy'n rhyddhau ymbelydredd electronig, ac am reoleiddio cynhyrchion tybaco.